《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3月31日訊（記者 金小莫）對(duì)于君實(shí)生物而言，過(guò)去的2022年可能稍顯艱難：
(資料圖片)
30日晚間，君實(shí)生物披露的2022年年報(bào)顯示，公司營(yíng)業(yè)收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈虧損約23.88億元，同比擴(kuò)大231.25%；基本每股收益虧損2.6元。
這是君實(shí)生物自2019年以來(lái)，營(yíng)業(yè)收入首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)；其歸母凈虧損也自2021年收窄后，再一次大幅擴(kuò)大。
君實(shí)生物近幾年的營(yíng)業(yè)收入走勢(shì)圖
▌?dòng)腥丝囱矍?有人重預(yù)期
在年報(bào)中，君實(shí)生物解釋稱(chēng)，營(yíng)收下滑主要由于2021年公司基于與Eli Lilly and Company、Coherus的合作協(xié)議產(chǎn)生了大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入，而到了2022年，對(duì)應(yīng)的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入減少。
不過(guò)，需要注意的是，哪怕剔除前述大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入，2021年，君實(shí)生物的營(yíng)收為15.95億元，也要比2022年略高一些。
虧損額進(jìn)一步擴(kuò)大則主要系研發(fā)費(fèi)用繼續(xù)擴(kuò)大。數(shù)字上，君實(shí)生物于2022年投入研發(fā)費(fèi)用23.84億元，同比擴(kuò)大15.26%。研發(fā)成本占公司營(yíng)業(yè)成本的58.10%，是絕對(duì)的大頭。
可能是因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)有些骨感，君實(shí)生物向投資者們展示了企業(yè)的理想。
在年報(bào)中，君實(shí)生物一口氣拋出了逾50個(gè)在研項(xiàng)目。企業(yè)稱(chēng)：在研產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染類(lèi)疾病，其中，處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品共4項(xiàng)，近30項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，超過(guò)20項(xiàng)在研產(chǎn)品處在臨床前開(kāi)發(fā)階段。
對(duì)此，既有行業(yè)研究員對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，君實(shí)生物的2022年業(yè)績(jī)“不太亮眼”；也有持相反觀點(diǎn)的，后者對(duì)記者稱(chēng)，對(duì)于君實(shí)生物來(lái)說(shuō)，不用太在意眼前的業(yè)績(jī)，更重要的關(guān)注點(diǎn)在于其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）的海外市場(chǎng)拓展情況，以及抗BTLA單抗藥物tifcemalimab的開(kāi)發(fā)推進(jìn)情況。
▌拓益預(yù)備進(jìn)入東南亞市場(chǎng)
作為君實(shí)生物的核心產(chǎn)品，拓益的銷(xiāo)售情況一直是市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)。
在年報(bào)中，君實(shí)生物表示，截至2022年底，拓益共有六項(xiàng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，其中在2022年，拓益新增2項(xiàng)大適應(yīng)癥獲批上市。
不過(guò)新增的適應(yīng)癥，卻未能幫助拓益開(kāi)拓出銷(xiāo)售格局。2020年至2022年，拓益的銷(xiāo)售額分別為：10.03億元、4.12億元、7.36億元。
其中，2021年，拓益的銷(xiāo)售額大幅降低主要是因?yàn)獒t(yī)保談判后，拓益未能實(shí)現(xiàn)“以?xún)r(jià)換量”有關(guān)。到了2022年，拓益的銷(xiāo)售額雖同比增長(zhǎng)了78.77%，但仍明顯低于2020年的銷(xiāo)售水平。行業(yè)普遍認(rèn)為，拓益想要提升銷(xiāo)售額，關(guān)鍵不在于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而在于海外。
早在2021年3月，君實(shí)生物就開(kāi)始考慮出海，并正式向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交了拓益用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并獲得了FDA滾動(dòng)審評(píng)。
然而，到了2022年，受疫情限制出行，拓益的出海進(jìn)度被一拖再拖：2022年5月，F(xiàn)DA要求君實(shí)生物進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更；同時(shí)，待完成的現(xiàn)場(chǎng)核查因疫情限制出行而暫且擱置。
好消息是，日前，君實(shí)生物在美國(guó)的合作伙伴Coherus日前在業(yè)績(jī)報(bào)告中指出，F(xiàn)DA計(jì)劃2023年第二季度對(duì)拓益中國(guó)生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查。在接受《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)，君實(shí)生物CEO李寧博士也表示稱(chēng)，“我們的PD-1在美國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)到了最后的沖刺階段，FDA將在第二季度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，我們也在積極準(zhǔn)備當(dāng)中。”
另外，除美國(guó)市場(chǎng)之外，君實(shí)生物也擬開(kāi)拓歐洲及東南亞市場(chǎng)。日前，君實(shí)生物另公告稱(chēng)，將與康聯(lián)達(dá)生技成立合資公司Excellmab在東南亞9個(gè)國(guó)家合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化拓益。
值得注意的是，拓益的一項(xiàng)適應(yīng)癥為鼻咽癌，另?yè)?jù)公開(kāi)資料鼻咽癌在地理分布上呈現(xiàn)出明顯的地域聚集性特征，歐洲和非洲大部分地區(qū)鼻咽癌非常罕見(jiàn)，但東南亞、中國(guó)華南地區(qū)鼻咽癌是常見(jiàn)惡性腫瘤之一，每年大約有8萬(wàn)名新診斷病例。因此，在東南亞，拓益或會(huì)更有發(fā)揮空間。但截至目前，這條出海之路仍充滿(mǎn)了不確定性。
產(chǎn)能方面，君實(shí)生物在年報(bào)中表示，目前公司蘇州吳江、上海臨港兩個(gè)生產(chǎn)基地，前者產(chǎn)能4500升，后者為4.2萬(wàn)升。
至于前述分析師提及的tifcemalimab，從年報(bào)信息來(lái)看，它由君實(shí)生物自主研發(fā)，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
君實(shí)生物稱(chēng)，公司正在與FDA及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）就tifcemalimab啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)溝通交流，如獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意，公司計(jì)劃在2023年內(nèi)開(kāi)展三期注冊(cè)臨床研究。
