9月9日，創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)——諾誠健華（688428.SH）將正式啟動發(fā)行申購，本次公開發(fā)行新股共計(jì)264,648,217股，股票簡稱為“諾誠健華”，股票代碼為“688428”，網(wǎng)上申購代碼為“787428”。同時(shí)，這也意味著這家2015年成立的創(chuàng)新藥企，將在“7周歲生日”之際順利回A，并完成“H+A”的雙平臺上市布局，開啟資本市場的嶄新篇章。
公開信息顯示，諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，并具備全面研發(fā)和商業(yè)化能力。公司專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。
據(jù)了解，諾誠健華第一款產(chǎn)品奧布替尼已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，并在2021年納入國家醫(yī)保惠及更多淋巴瘤患者。Tafasitamab則已獲批在博鰲作為臨床急需進(jìn)口藥品使用，12款產(chǎn)品處于I/II/III 期臨床試驗(yàn)階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段。眼下，公司產(chǎn)品管線已覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，并正以中美兩地為核心，加速推進(jìn)在研產(chǎn)品在全球市場的臨床試驗(yàn)與注冊申報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)各產(chǎn)品管線的商業(yè)化落地，早日造福全球患者。
(相關(guān)資料圖)
緊跟行業(yè)需求解決臨床痛點(diǎn)
核心產(chǎn)品放量助推收入飛增
資料顯示，諾誠健華的奧布替尼是我國自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。以淋巴瘤為例，近年來，全球NHL淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤患病人數(shù)持續(xù)增加，其中B細(xì)胞NHL占比在70%以上。據(jù)弗若斯特沙利文分析顯示，預(yù)計(jì)2020-2025年全球NHL患病人數(shù)將以復(fù)合年增長率2.7%增長至294萬人。同時(shí)，據(jù)弗若斯特沙利文分析，該市場規(guī)模更將持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2020-2025年將以22.7%復(fù)合年增長率增長至200億美元，臨床需求亟待解決。
對此，諾誠健華自主研發(fā)的奧布替尼為淋巴瘤患者的治療帶來了新希望。作為諾誠健華的核心商業(yè)化產(chǎn)品，奧布替尼從立項(xiàng)之初到獲批上市僅用了不到5年時(shí)間，公司臨床執(zhí)行力可見一斑。據(jù)了解，奧布替尼是具有高度靶點(diǎn)選擇性的新型BTK抑制劑，能實(shí)現(xiàn)每日一次給藥并在24小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)100%的、更持久穩(wěn)定的BTK靶點(diǎn)占有率，優(yōu)于市面上同類產(chǎn)品，且具備良好的安全性和有效性，是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價(jià)不可逆的口服BTK抑制劑。目前，奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并被列為復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL和復(fù)發(fā)或難治性MCL治療的I級推薦方案。
此外，諾誠健華針對奧布替尼的適應(yīng)癥布局也在快速進(jìn)行，目前共有15個適應(yīng)癥的開發(fā)，涉及治療淋巴瘤的適應(yīng)癥共11種，而自身免疫性疾病適應(yīng)癥則有4種。在這其中，除針對復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL與復(fù)發(fā)或難治性MCL適應(yīng)癥產(chǎn)品已符合上市條件外，其余大部分產(chǎn)品也均進(jìn)展到臨床II期、III期，整體項(xiàng)目進(jìn)展十分迅速。
與此同時(shí)，諾誠健華針對核心產(chǎn)品還進(jìn)行了充分的國際化布局，且成效顯著。據(jù)悉，2021年7月，諾誠健華與渤健（Biogen）就奧布替尼治療多發(fā)性硬化達(dá)成授權(quán)合作，同年9月，公司便收到了渤健的1.25億美元首付款，并于2021年度確認(rèn)技術(shù)授權(quán)收入高達(dá)7.76億元，占當(dāng)期主營收入的74.49%，這也使得公司2021年的營收大幅攀升至10.43億元，可以說，奧布替尼的大放異彩成為公司收入規(guī)模大幅提升的有力“推手”。
據(jù)悉，2021年12月奧布替尼成功被納入國家醫(yī)療保障局發(fā)布的國家醫(yī)保目錄中，這也使得該核心產(chǎn)品的銷售規(guī)模不斷增長，并進(jìn)一步推動公司收入規(guī)模的持續(xù)壯大。據(jù)諾誠健華發(fā)布的半年度業(yè)績報(bào)告顯示，2022年1-6月，公司共實(shí)現(xiàn)營收2.46億元，較去年同期大增了141.95%，充分體現(xiàn)了奧布替尼在納入國家醫(yī)保后的快速放量之勢。
強(qiáng)大研發(fā)體系助推產(chǎn)品管線高效推進(jìn)
“H+A”雙平臺構(gòu)建全新市場優(yōu)勢
從諾誠健華整體的產(chǎn)品管線來看，公司的視線絕非僅僅聚焦在奧布替尼上，而是針對血液瘤、實(shí)體瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域進(jìn)行了豐富的產(chǎn)品管線布局，并實(shí)現(xiàn)了各項(xiàng)目的高效推進(jìn)。據(jù)悉，截至2021年底，諾誠健華已在全球100多個臨床中心開展了26項(xiàng)臨床試驗(yàn)。具體來看，在血液瘤方面，目前公司已擁有獲批上市的奧布替尼（BTK抑制劑）、博鰲獲批上市的Tafasitamab（靶向CD19單抗），此外還有ICP-490（CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品。
而在實(shí)體瘤方面，諾誠健華則擁有ICP-192（泛FGFR抑制劑）、ICP-723（泛TRK抑 制劑）、ICP-189（SHP2抑制劑）等產(chǎn)品，已覆蓋多種實(shí)體瘤治療機(jī)制，并且目前項(xiàng)目均在有條不紊的推進(jìn)當(dāng)中。同時(shí)，在自身免疫性疾病方面，公司正在開發(fā)用于治療由B細(xì)胞或T細(xì)胞功能異常所導(dǎo)致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等，其中，ICP-332目前已完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)正在開展中。
值得關(guān)注的是，近期諾誠健華的多個產(chǎn)品也迎來了新的進(jìn)展。其中，今年8月Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品許可申請（BLA）已獲香港衛(wèi)生署受理。據(jù)悉，Tafasitamab聯(lián)合來那度胺也已被納入2022版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并被列為治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成人患者的II級推薦方案。另外，同月諾誠健華對外宣布，其與康諾亞合作開發(fā)的靶向CCR8單抗CM369已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
產(chǎn)品管線的快速推進(jìn)，以及核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程的提速，與諾誠健華強(qiáng)大的研發(fā)體系是密不可分的。作為一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，研發(fā)是發(fā)展的基石和核心競爭力，對此，諾誠健華高度重視自主研發(fā)創(chuàng)新，并不斷加大研發(fā)投入力度，2019-2021年，公司研發(fā)投入分別為2.34億元、4.23億元和7.33億元。據(jù)了解，公司依托自身的化合物優(yōu)化平臺、藥物晶型研究平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究平臺和難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，建立了覆蓋新藥發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、創(chuàng)新藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制等多方面的技術(shù)體系。經(jīng)長期創(chuàng)新積累，公司也收獲了豐厚科研成果，截至 2021年12月31日，諾誠健華及其子公司已擁有36項(xiàng)對主要業(yè)務(wù)有重大影響的發(fā)明專利，其中境內(nèi)專利4項(xiàng)，境外專利32項(xiàng)。
而為了在激烈的市場競爭中嶄露頭角，諾誠健華極其重視頂尖技術(shù)人才的培養(yǎng)與儲備，在核心技術(shù)人員帶領(lǐng)下，公司組建了一支技術(shù)過硬且經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。截至 2021年底，公司研發(fā)人員共346人，占總?cè)藬?shù)的49.29%，是公司未來不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品管線快速推進(jìn)的強(qiáng)有力保障。
本次諾誠健華登陸A股，募集資金將主要用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，并重點(diǎn)錨定公司已上市藥物和目前在研產(chǎn)品管線進(jìn)度。有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，諾誠健華本次回A，將通過“H+A”雙平臺上市一定程度上緩解研發(fā)所需的龐大資金壓力，同時(shí)也將加速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，使自身豐富的產(chǎn)品管線布局轉(zhuǎn)化為自身全新的市場優(yōu)勢。而未來隨著募投項(xiàng)目的落地，公司在研產(chǎn)品進(jìn)度將得到有效推進(jìn)，從而加速形成產(chǎn)品的商業(yè)化落地，更好的滿足創(chuàng)新藥市場的需求多樣化和產(chǎn)品多元化，諾誠建華的成長屬性也有望隨之不斷顯現(xiàn)。
