在行業(yè)氣氛漸趨嚴(yán)肅的當(dāng)下，一年一度的國談?wù)€(wěn)步推進(jìn)。昨晚，國家醫(yī)保局公示了2023年國談通過初步形式審查的藥品名單，390個(gè)藥品通過初步形式審查，今年的企業(yè)申報(bào)數(shù)量有一定增加，目錄外通過初審品種數(shù)量創(chuàng)歷史新高。
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業(yè)內(nèi)專家對財(cái)聯(lián)社記者表示，目錄外通過初審產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)歷史新高表明，醫(yī)藥行業(yè)近幾年的政策變化和業(yè)態(tài)進(jìn)化，使得企業(yè)意識到，專注院內(nèi)的品種進(jìn)入醫(yī)保目錄已成為“基本條件”與競爭“門檻”，國談吸引力進(jìn)一步增強(qiáng)。今年國談的入圍品種，特別是創(chuàng)新藥品種降幅或?qū)⒕S持“溫和”預(yù)期，企業(yè)對于國談規(guī)則的理解和把控進(jìn)一步增強(qiáng)，成功率或?qū)⒕S持較高水平。
目錄外品種刷新紀(jì)錄
昨晚，在諸多企業(yè)藥品準(zhǔn)入部門的多日期盼之下，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，正式公布初步通過形式審查的藥品及相關(guān)信息。經(jīng)審核，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個(gè)，390個(gè)藥品通過初步形式審查。
與2022年相比，今年申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。其中目錄外226個(gè)產(chǎn)品通過初審，目錄內(nèi)是164個(gè)產(chǎn)品，目錄外通過產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)歷史新高。在去年的醫(yī)保目錄調(diào)整中，共198個(gè)目錄外藥品通過形式審查，最終111個(gè)成功準(zhǔn)入，成功率約為56%；目錄外獨(dú)家藥品中，157個(gè)通過形式審查，91個(gè)成功準(zhǔn)入，總體成功率58%。
資深醫(yī)藥行業(yè)專家李長城對財(cái)聯(lián)社記者表示，目錄外通過初審品種數(shù)量創(chuàng)新高，說明生產(chǎn)企業(yè)越來越重視醫(yī)保目錄了，經(jīng)過這幾年的醫(yī)保體制改革，大家認(rèn)識到，進(jìn)入醫(yī)保目錄至少就進(jìn)入了市場，如果進(jìn)不去醫(yī)保目錄，相關(guān)品種可能就喪失了市場競爭的門檻，只能不斷內(nèi)卷，可持續(xù)發(fā)展能力不足。
另外，與去年的計(jì)劃相比，國家醫(yī)保局將今年計(jì)劃中的談判/競價(jià)階段延長為9-11月，期間將開展測算評估、溝通交流以及現(xiàn)場談判/競價(jià)，最后組織談判成功和簡易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。新版藥品目錄預(yù)計(jì)將在今年11月公布。
此前公布的談判和續(xù)約文件中還提出，從2025年續(xù)約開始，醫(yī)保基金支出預(yù)算不再按照銷售金額的65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算。這意味著，醫(yī)保基金對創(chuàng)新藥的直接支持更大。
“幾乎可以篤定認(rèn)為，今年的談判成功率會較高，不排除會刷新紀(jì)錄。”上市藥企高管、資深醫(yī)藥行業(yè)專家楊濤判斷，國談經(jīng)過多年的運(yùn)作，成功進(jìn)入目錄與放棄降價(jià)的產(chǎn)品后續(xù)各自的市場表現(xiàn)已經(jīng)十分清晰明了，進(jìn)入醫(yī)保目錄只是市場競爭的“起跑線”，而且醫(yī)保局經(jīng)過成本測算不會不給企業(yè)留出研發(fā)成本回收的空間。只不過這個(gè)周期會拉長，相關(guān)企業(yè)也了解這一邏輯，結(jié)合現(xiàn)在國談“溫和”的降幅，所以參與企業(yè)即品種談成的概率會很高。
李長城也對財(cái)聯(lián)社記者表示，有了前幾年國談的經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)與國家醫(yī)保局都會更加理性，降幅預(yù)計(jì)將維持“溫和”預(yù)期，而且談判的成功率可能會更高。國談鼓勵(lì)創(chuàng)新藥談判與續(xù)約的措施落在實(shí)處，醫(yī)保目錄也越發(fā)傾向治療優(yōu)先這一基本要素，一些生物制劑類創(chuàng)新藥在談判中會有更多優(yōu)勢，成功率會更高一些。
另據(jù)財(cái)聯(lián)社記者統(tǒng)計(jì)，國談的成功率自2019年來逐年提高，談判和競價(jià)的平均降幅也逐漸穩(wěn)定在60%左右，2022版醫(yī)保藥品目錄總數(shù)為2967個(gè)，相比2017年版（2535個(gè)）增加432個(gè)，增幅達(dá)17%。
天價(jià)藥物為何要“二進(jìn)宮”？
聚焦通過初審產(chǎn)品目錄，有多款創(chuàng)新藥“壓哨”進(jìn)場，例如用于治療適合接受系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，康哲藥業(yè)（00867.HK）的替瑞奇珠單抗注射液、博銳生物首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥澤貝妥單抗等，以及剛進(jìn)入中國便引起其他ADC藥物恐懼，被公認(rèn)是迄今乳腺癌最重磅的突破性藥物——第一三共的DS-8201。
糖尿病患者都很關(guān)心國內(nèi)首創(chuàng)的全新降糖藥——多格列艾汀，此次也通過了初審目錄，多格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥（02552.HK）引進(jìn)后研發(fā)的葡萄糖激酶激活劑（GKA），也是全世界首個(gè)獲批的GKA藥物。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力曾在多格列艾汀（華堂寧）新藥發(fā)布會上對財(cái)聯(lián)社記者表示，公司核心重磅產(chǎn)品糖尿病新藥華堂寧將會參加2023年國家醫(yī)保目錄談判。公司此前已和多位醫(yī)保專家有過討論和規(guī)劃，將爭取讓華堂寧惠及更多糖尿病患者。
除此之外，還有曾經(jīng)參與國談失敗，“二進(jìn)宮”的“天價(jià)”CAR-T藥物——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液。兩品種也是國內(nèi)僅有的兩款獲批上市CAR-T療法，兩者價(jià)位都維持在120萬元左右。
國家醫(yī)保局在跟隨發(fā)布的解讀中，對于上述價(jià)格昂貴的藥物通過初審進(jìn)行了說明：通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評審程序，然后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功后才能被納入目錄。
“相關(guān)‘二進(jìn)宮’產(chǎn)品企業(yè)通過初審，說明這些企業(yè)或許已經(jīng)‘想通了’，在當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥市場，不進(jìn)醫(yī)保目錄基本別想收回研發(fā)成本。”楊濤對財(cái)聯(lián)社記者表示，通過初審才有保留進(jìn)入醫(yī)保目錄希望的可能，這類昂貴的CAR-T品種在此次醫(yī)保談判中的后續(xù)表現(xiàn)雖然還無法預(yù)測，但也不排除企業(yè)直接接受醫(yī)保局給出的低價(jià)的可能，因?yàn)橘Y本要求回報(bào)，企業(yè)要收回研發(fā)成本，商業(yè)保險(xiǎn)又太過小眾，所以只要有進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會都要抓住，這是非常光明正大的商業(yè)邏輯。
李長城也對財(cái)聯(lián)社記者分析道，后續(xù)要看企業(yè)這兩年反省、反思的成果以及成本控制的情況，其價(jià)格能否符合醫(yī)保要求，符合百姓對其價(jià)格的期盼是關(guān)鍵。“能否談判成功還未可知，畢竟這也是一個(gè)雙方博弈的過程。但我預(yù)估相關(guān)企業(yè)可能會在這一輪博弈中妥協(xié)，畢竟丟失中國龐大的市場，對企業(yè)沒有好處。”
