8月16日，信立泰（002294）公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SAL0112片開展成人肥胖患者或超重患者的體重管理適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
公告顯示，SAL0112片為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動(dòng)劑，其目標(biāo)適應(yīng)癥包括2型糖尿?。═2DM）、成人肥胖患者或超重患者的體重管理。其中，T2DM適應(yīng)癥已于8月初獲得Ⅰ期臨床許可。
適用于超重患者的體重管理
【資料圖】
信立泰最早在2020年年報(bào)中公布了SAL0112片的相關(guān)信息。當(dāng)時(shí)的SAL0112片尚處于“早期發(fā)現(xiàn)”階段，該藥品對應(yīng)的領(lǐng)域是糖尿病及并發(fā)癥。
在2021年年報(bào)中，SAL0112片的狀態(tài)變更為“計(jì)劃申報(bào)IND”，對應(yīng)的領(lǐng)域變更為“代謝”。
今年5月31日，信立泰公告，SAL0112片獲得藥品臨床試驗(yàn)申請受理通知書。8月6日公司公告，國家藥監(jiān)局已同意SAL0112片開展2型糖尿?。═2DM）適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
而此次公告顯示，國家藥監(jiān)局已同意SAL0112片開展成人肥胖患者或超重患者的體重管理適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)公告，激動(dòng)GLP-1R可以促進(jìn)胰島β細(xì)胞的增殖，血糖依賴型刺激胰島素的合成與釋放，并抑制胰高血糖素的合成與釋放，低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低；可以抑制胃液分泌和胃腸道的蠕動(dòng)，延遲胃的排空，增加飽食感，減少食物攝取。
信立泰表示，SAL0112片作為口服的GLP-1R的偏向激動(dòng)劑，具有與和多肽類GLP-1RA相似的藥理作用。
目前，國內(nèi)已上市的GLP-1RA均為肽類注射劑（如利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液、度拉糖肽注射液等），長期頻繁注射或存在患者依從性較差等問題。SAL0112片系口服給藥，若能研發(fā)成功并獲批上市，將能有效改善2型糖尿病的給藥途徑，提高患者用藥便利性，增強(qiáng)用藥依從性。
信立泰還稱，作為小分子藥物，SAL0112片預(yù)期或?qū)⒈瓤诜嚯念愃幬锔芴岣呱锢枚龋茱嬍?、合并用藥等因素的干擾更?。痪哂休^大開發(fā)潛力。
自研+合作同時(shí)進(jìn)行
根據(jù)信立泰2022年半年報(bào)，目前其在研發(fā)中的創(chuàng)新藥及重點(diǎn)項(xiàng)目共有十多個(gè)。除了自研“體重管理藥物”外，信立泰也與海外創(chuàng)新藥企就相關(guān)藥品開展了合作。
2021年9月，信立泰公告，擬與韓國D&D PHARMATECH, INC.（下稱“D&D”）簽訂協(xié)議。
信立泰獲得D&D擁有的創(chuàng)新藥DD01相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。具體包括該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售及商業(yè)化運(yùn)作等權(quán)益。
信立泰表示，公司將根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過2700萬美元。如該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)獲批上市銷售，若產(chǎn)品年度凈銷售額首次達(dá)到協(xié)議約定金額，公司支付銷售里程碑款。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，公司根據(jù)年度凈銷售額按一定比例支付D&D銷售分成。
資料顯示，DD01為D&D開發(fā)的一款長效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，其擬開發(fā)適應(yīng)證為II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
信立泰在2021年年報(bào)中表示，臨床前實(shí)驗(yàn)研究表明，相較索馬魯肽，DD01除能達(dá)到類似的降低血糖效果外，改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。
體重管理藥物不等于減肥藥
體重增加是公認(rèn)的糖尿病危險(xiǎn)因素。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和生活方式的改變，我國肥胖發(fā)病率有明顯上升、發(fā)病年齡明顯下降的趨勢。
信立泰在公告中表示，國內(nèi)有肥胖治療適應(yīng)證且獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物較少，存在未被滿足的市場需求。
近年來，市場對于減肥藥物的需求的確不斷攀升。由于獲批的藥品種類不多，甚至出現(xiàn)了將降糖藥濫用于減肥的現(xiàn)象。
此前有不少媒體報(bào)道，一些愛美人士將原本用于治療成人2型糖尿病等疾病的司美格魯肽注射液用于減肥。在各大社交平臺(tái)上，也有不少博主鼓吹打司美格魯肽可減重10斤。
雖然有部分肥胖的確因糖尿病引起，但這并不意味著任何人都適合使用降糖藥來減肥。尤其是目前有不少體重并不超標(biāo)的人士，也熱衷于使用相關(guān)降糖藥物降低體重，其中蘊(yùn)含著不小的健康風(fēng)險(xiǎn)。
信立泰公告也顯示，此次SAL0112片開展的是成人肥胖患者或超重患者的體重管理適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。表明該藥品的適應(yīng)人群有明確的限制。
