借助首款產品重組人凝血因子VIII(商品名:安佳因)的商業化，神州細胞(688520.SH)預計2022年營收將大幅增長至10億元-10.4億元，凈虧損也將縮小至5億元-5.3億元(上年虧損8.67億元)。
就在2月2日，公司進一步披露，安佳因新增12歲以下兒童適應癥的補充申請獲批，開始涉足兒童血友病的用藥市場。
算上安佳因，神州細胞目前共有3款產品獲批上市：其余兩款分別是2022年8月獲批的CD20靶點首個國產新藥安平希(瑞帕妥單抗注射液)，以及2022年12月被納入緊急使用的首個國產多價新冠疫苗安諾能2。
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另一方面，公司在研管線儲備充足，還有7個生物藥品種獲準進入臨床研究及上市申請階段，更多產品等待申報臨床。
隨著整體研發節奏提速，以生物藥和疫苗研發為主線的神州細胞，將何時迎來業績拐點？近日，神州細胞副總經理、董秘唐黎明接受了記者專訪。
(神州細胞副總經理、董秘唐黎明)3款產品商業化
2021年，是神州細胞的商業化元年。
隨著2021年7月下旬，公司首個產品安佳因獲批上市并于8月底取得國家醫保目錄代碼，公司開始持續產生營收。
“安佳因2021年7月獲批上市，8月底獲得國家醫保代碼，9月開始正式銷售，首個季度實現了1個多億的營收，在此基礎上，2022年一個完整年度實現了10億元左右營收”，2月3日，神州細胞副總經理、董秘唐黎明介紹，公司2022年營收主要來源于安佳因。
據了解，安佳因上市前，市場上主要有兩大類八因子產品，分別是國產血源性凝血八因子和進口重組八因子。
據國家藥監局數據，國內已上市6款進口重組凝血因子VIII產品，分別為拜耳公司的拜科奇和科躍奇、百特公司的百因止、輝瑞公司的任捷、諾和諾德公司的諾易、韓國綠十字公司的綠茵芷。其中，拜科奇、科躍奇、百因止、任捷、諾易已經取得兒童適應癥的上市許可。
而作為第一個獲批上市的國產重組人凝血因子VIII產品，安佳因不僅填補了國產重組人凝血因子VIII的空白，而且解決了國內長久存在的八因子供應不足的問題，定價也比同類進口產品更低。
據公司披露，安佳因一條生產線的設計產量可達100億國際單位(IU)，接近全球數十廠家產量總和。
“安佳因是治療甲型血友病的特效藥，血友病患者需要終身連續用藥，才能維持身體狀況，而歷史上八因子供應受限、價格昂貴，國內血友病患者的八因子需求一直沒有得到完全滿足”，唐黎明指出，“理論上，中國有14萬血友病患者，需要積極治療的中重癥患者也有近10萬人，但是相關血友病組織登記在冊的患者累計3萬人左右，治療患者只有2萬人左右，其中仍有較大的缺口”。
就在2月2日，神州細胞進一步宣布，公司注射用重組人凝血因子VIII(商品名:安佳因)已經取得12歲以下兒童適應癥的上市許可。
唐黎明認為，這一新增適應癥的獲批，將對安佳因的市場推廣帶來積極影響。
“兒童血友病市場大概占了血友病市場的30%，而且，由于經濟發展、消費觀念、用藥習慣的改變，目前兒童用藥比例以及單個兒童用藥的需求預計都會增加，預計未來兒童市場份額會進一步增加”。
而在國際業務方面，神州細胞已啟動安佳因的國際化相關工作。
公司稱，目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國、越南、菲律賓和哥倫比亞等區域合作伙伴簽約，利用合作方在當地的臨床、注冊和銷售經驗，推動該產品盡快在當地商業化。
神州細胞第二款商業化產品，則是公司首個抗體藥物和首個抗腫瘤產品安平希。
據了解，國內已獲批上市的CD20抗體藥物包括羅氏制藥的美羅華、佳羅華以及兩款美羅華的生物類似藥(信達生物的達伯華和復宏漢霖的漢利康)。
對于安平希的未來發展，唐黎明認為，“安平希是目前CD20靶點唯一的國產新藥，目前患者只能自費使用，但我們對產品的療效和安全性抱有期望，目標是今年該產品爭取進入國家醫保目錄，希望未來實現銷售放量。”
除了聚焦生物制藥，在疫苗領域，神州細胞也推出了國內第一個針對新冠變異株的多價重組蛋白疫苗安諾能2，成為公司第3款商業化產品。押注重組蛋白新冠疫苗
截至目前，神州細胞共進行了兩款新冠疫苗的研發：二價重組蛋白新冠疫苗SCTV01C(安諾能2)、四價重組蛋白新冠疫苗SCTV01E。
2022年12月，安諾能2獲國家藥監局同意被納入緊急使用。此后，又入選《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》。
對此，神州細胞副總經理、董秘唐黎明指出，“從疫苗技術路線來說，重組蛋白疫苗目前是在效果、安全性和成本方面最均衡的疫苗，但挑戰在于開發難度比較大，開發時間比較長”，他指出，“我們公司從立項開始，就選擇了重組蛋白疫苗的技術路線，并且在開發速度上可以和mRNA疫苗媲美。”。
此外，在二價重組蛋白新冠疫苗的基礎上，神州細胞進一步針對德爾塔和奧密克戎變異株開發了四價重組蛋白疫苗SCTV01E。
據公司2022年11月中旬披露，兩款新冠疫苗在阿聯酋開展的III期安全性和免疫原性臨床試驗與mRNA疫苗頭對頭比較的期中分析數據，針對BA.1和BA.5變異株，與輝瑞mRNA疫苗相比，二價疫苗SCTV01C達到非劣預設終點、四價疫苗SCTV01E達到優效預設終點。
唐黎明告訴記者，“公司將繼續推進4價新冠變異株重組蛋白疫苗的國內和國際臨床研究。”
而對于新冠疫苗未來的市場需求，唐黎明認為，“雖然目前國內新冠病毒感染迅速達到了波峰，大部分人群在感染以后形成了免疫屏障，但3-6個月之后，如果被感染人群的抗體水平下降，加上新的病毒變異株出現，還是會有再次被感染的風險”。
據此他指出，“目前，預防新冠病毒感染和重癥最有效的方法是接種疫苗，而廣譜多價疫苗是國際上公認最佳的選擇。針對新冠病毒的后續變異，公司的技術平臺可以盡快開發出迭代疫苗”。在研管線梯隊落地
除了已獲批上市的3個品種，神州細胞還布局了不少產品管線。
唐黎明介紹，“公司在研產品主要有兩條主線，一是生物藥領域，聚焦抗腫瘤和自身免疫類藥物；二是疫苗領域，研發新冠疫苗、HPV疫苗、多價肺炎多糖結合疫苗、帶狀皰疹疫苗等”。
他指出，公司從2002年成立以來，一直堅持自主研發的戰略，掌握了重組蛋白、單克隆抗體、基因工程疫苗上中下游全鏈條的技術、工藝開發和規模化生產的核心技術。
據記者梳理，公司還有7個生物藥品種獲準進入臨床研究及上市申請階段，包括用于治療多種實體瘤和血液腫瘤的PD-1單抗藥物、用于治療多種實體瘤的EGFR單克隆抗體藥物等。
其中，進度最快的是兩款生物類似藥SCT630(阿達木單抗)和SCT510(貝伐珠單抗)，已分別于2021年12月和2022年4月獲得上市申請受理，有望在2023年獲批上市。
此外，神州細胞在研的14價HPV疫苗，分別在2021年7月和10月完成臨床I期及II期入組，成為全球首個獲批進入臨床研究的14價HPV疫苗品種。
唐黎明介紹，“14價HPV疫苗也是我們的核心產品之一，目前已完成I期和II期臨床，與CDE確定III期臨床方案之后，將盡快啟動III期臨床研究”。
目前，市場上主流的HPV疫苗，包括默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗，以及葛蘭素史克的二價HPV疫苗，國內則有萬泰生物（603392）(603392.SH)的二價HPV疫苗、沃森生物（300142）(300142.SZ)的二價HPV疫苗。
關于公司為何選擇研發14價HPV疫苗，唐黎明解釋，“每家企業的研發策略不一樣，取決于公司的研發能力和資源配置，我們布局14價HPV疫苗，雖然可能會失去如2價和9價HPV疫苗等低價次疫苗上市的機會，但是也避免了重復投資，可以一步到位做出最理想的疫苗，公司也有資源投入到更多的產品管線。”
作為北京首批科創板上市企業，神州細胞于2020年6月掛牌上市，首發上市時募資12.82億元，2021年再融資4.83億元。
唐黎明提到，“作為一家研發創新型公司，我們的募集資金絕大部分用在產品研發上，如安佳因、安平希以及2023年預計將上市的兩個品種阿達木單抗和貝伐珠單抗都使用了募集資金，對公司研發管線的推進幫助巨大”。
隨著整體研發節奏提速，公司將何時迎來業績拐點？
對此，唐黎明告訴記者，“公司目前正順利推進產品管線的研發進展，公司上市時與交易所溝通，預計將于2024年達到或超過19-21億元的銷售收入，可實現盈虧平衡。我們目前基本上每年超額完成設定目標，達成這一目標希望很大，也不排除提前實現目標”。
