睿昂基因5月24日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表,公司于2023年5月17日接受23家機(jī)構(gòu)調(diào)研,機(jī)構(gòu)類型為QFII、其他、基金公司、證券公司。 投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹:
(資料圖片僅供參考)
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司預(yù)計(jì)今年白血病15種融合基因產(chǎn)品在白血病產(chǎn)品中的銷(xiāo)量占比會(huì)達(dá)到多少呢?
答:在2022年3月之前,公司主要銷(xiāo)售的是白血病3種融合基因產(chǎn)品。在2022年3月,公司的白血病15種融合基因產(chǎn)品獲批。白血病15種融合基因是包含原有的白血病3種融合基因,3種融合基因大概占可以檢出的融合基因的50%,15種融合基因占可以檢出的融合基因的90%以上,用15種融合基因去替代3種融合基因,能發(fā)現(xiàn)除了3種以外的融合基因,避免患者重復(fù)抽骨髓。公司在開(kāi)發(fā)新醫(yī)院時(shí),主推的是白血病15種融合基因產(chǎn)品。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)醫(yī)生用白血病15種融合基因產(chǎn)品去替代白血病3種融合基因產(chǎn)品的必要性?
答:白血病15種融合基因是包含原有的白血病3種融合基因,3種融合基因大概占可以檢出的融合基因的50%,15種融合基因占可以檢出的融合基因的90%以上,白血病15種融合基因產(chǎn)品可以幫助醫(yī)生覆蓋更多的白血病患者。白血病15種融合基因產(chǎn)品可以更廣泛的幫助白血病患者進(jìn)行確診、亞型分類、復(fù)發(fā)檢測(cè)、跟蹤隨訪,對(duì)白血病患者診療方案的確定具有一定的指導(dǎo)作用。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司如何看待LDT政策的落地?
答:近幾年LDT的政策逐漸放松,北京、上海等地已經(jīng)開(kāi)始對(duì)LDT模式展開(kāi)試水探索。目前北京和上海兩地共有10家醫(yī)院獲批LDT試點(diǎn),公司目前正在與上海LDT試點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行商討,希望與LDT試點(diǎn)醫(yī)院共同進(jìn)行LDT項(xiàng)目的申報(bào)。公司認(rèn)為L(zhǎng)DT試點(diǎn)醫(yī)院在開(kāi)展LDT項(xiàng)目時(shí),它對(duì)LDT的試劑會(huì)有較高的要求,會(huì)要求接受委托生產(chǎn)LDT試劑的廠家,具有豐富的試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),通過(guò)國(guó)家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。公司在血液腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),且通過(guò)了國(guó)家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。如果公司和LDT試點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展相關(guān)的合作后,LDT產(chǎn)品有較好的療效,公司將會(huì)和LDT試點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合報(bào)證,把LDT產(chǎn)品申報(bào)成國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。
問(wèn):據(jù)公司年報(bào)顯示,公司2022年實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.2億,主要來(lái)自子公司上海思泰得承擔(dān)了上海部分區(qū)域新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)。請(qǐng)問(wèn)公司是否存在應(yīng)收賬款收不回來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)?
答:2022年,公司實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22,077.08萬(wàn)元,較上年增長(zhǎng)581.10%。該增長(zhǎng)主要來(lái)自上海思泰得承擔(dān)了上海部分區(qū)域新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)。公司提供的新冠檢測(cè)主要集中在上海地區(qū),上海市的財(cái)政狀況比較健康,回款情況較為穩(wěn)定。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司如何看待白血病領(lǐng)域的NGS市場(chǎng)呢?
答:在白血病領(lǐng)域,相比于白血病融合基因檢測(cè),NGS檢測(cè)收費(fèi)較高,但是白血病領(lǐng)域的NGS市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,而且各個(gè)公司都沒(méi)有拿到白血病的NGS證書(shū),使得白血病NGS市場(chǎng)亟待規(guī)范。公司認(rèn)為未來(lái)的趨勢(shì)主要是以下兩點(diǎn),第一,隨著LDT試點(diǎn)的開(kāi)展,公司認(rèn)為白血病的NGS將會(huì)從醫(yī)院外送轉(zhuǎn)變?yōu)樵簝?nèi)檢測(cè);第二,某一個(gè)廠商獲批白血病NGS的相關(guān)證書(shū)后,然后迅速占領(lǐng)大部分的白血病NGS市場(chǎng),使得白血病NGS市場(chǎng)更加規(guī)范。公司在白血病領(lǐng)域具備豐富的經(jīng)驗(yàn),報(bào)證的速度也位居前列,公司會(huì)努力讓白血病NGS試劑盒成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批的白血病NGS產(chǎn)品,保持公司在白血病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒進(jìn)展如何?
答:通常肺癌患者出現(xiàn)耐藥后,精力和體力相對(duì)較差,使用組織檢測(cè),對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常痛苦的經(jīng)歷。公司的人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒能夠通過(guò)外周血對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè),極大減輕了患者的痛苦。公司的人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒,在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測(cè)T790M突變?cè)噭┖性u(píng)選中獲得滿分評(píng)價(jià),且其檢測(cè)精度達(dá)到0.05%,達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,阿斯利康自2020年起每年向公司采購(gòu)約3萬(wàn)人份的T790M液體活檢服務(wù)。目前公司T790M試劑盒產(chǎn)品(數(shù)字PCR)尚在申請(qǐng)注冊(cè)三類醫(yī)療器械證書(shū)過(guò)程中,未來(lái)獲批后,公司將深化同阿斯利康的合作模式,借助其銷(xiāo)售渠道加速入院。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司產(chǎn)品是否面臨集采的風(fēng)險(xiǎn)?
答:公司認(rèn)為:在血液腫瘤領(lǐng)域,患者診療的總費(fèi)用中,檢測(cè)費(fèi)用占比較低,而且通常進(jìn)入集采的產(chǎn)品是多個(gè)公司都可以生產(chǎn)的非獨(dú)家產(chǎn)品,而公司現(xiàn)在的產(chǎn)品基本上是獨(dú)家產(chǎn)品,目前進(jìn)入到集采的概率較小,公司產(chǎn)品歷史上未被集采。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)血液腫瘤領(lǐng)域?yàn)槭裁春茈y獲批證書(shū)呢?
答:目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一共批準(zhǔn)了四張血液腫瘤領(lǐng)域的第三類醫(yī)療器械證書(shū),其中三張證書(shū)在公司名下。相比于實(shí)體瘤,血液腫瘤的報(bào)證難度較大。血液腫瘤的基因位點(diǎn)要比實(shí)體瘤的基因位點(diǎn)復(fù)雜很多,實(shí)體瘤的基因位點(diǎn)相對(duì)明確一些。例如,血液腫瘤中的白血病有眾多的基因位點(diǎn),可能發(fā)生基因突變的位點(diǎn)也很多,白血病在不同階段可能會(huì)有一個(gè)或幾個(gè)的基因同時(shí)發(fā)生突變。實(shí)體瘤類似于單選題,血液腫瘤類似于多選題,而且類似于多選題的不同組合。血液腫瘤需要根據(jù)患者的病情進(jìn)行不同亞型、不同層次的劃分,使得相應(yīng)的治療過(guò)程更加復(fù)雜。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司的彌漫大B淋巴瘤相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒的進(jìn)展情況?
答:公司和藥企合作的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒已經(jīng)獲得批件,現(xiàn)在處于臨床試驗(yàn)階段,該產(chǎn)品也通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的創(chuàng)新通道,這個(gè)淋巴瘤產(chǎn)品若能夠做出臨床顯著性,獲批的可能性是較大的。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司如何看待海外市場(chǎng)?
答:公司對(duì)海外市場(chǎng)十分重視,公司目前正在與印尼、德國(guó)的企業(yè)進(jìn)行接觸,探討未來(lái)合作的可能性。在2021年,公司與日本大冢達(dá)成了合作,大冢在亞洲和歐美都有比較好的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),公司希望借助其銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),在未來(lái)把產(chǎn)品銷(xiāo)售到亞洲、歐美市場(chǎng)。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司淋巴瘤基因重排試劑盒的優(yōu)勢(shì)是什么?
答:淋巴瘤的異常細(xì)胞和正常的淋巴細(xì)胞在形態(tài)視覺(jué)上面有差異,但是差異很難區(qū)分,只有少數(shù)全國(guó)大型醫(yī)院的醫(yī)生可以通過(guò)病理切片診斷出淋巴瘤,許多基層醫(yī)院的醫(yī)生沒(méi)有相應(yīng)的能力能夠診斷出淋巴瘤,導(dǎo)致許多患者被誤診、漏診,失去了最佳的治療期。公司于2020年9月獲批的淋巴瘤基因重排產(chǎn)品,是國(guó)內(nèi)淋巴瘤領(lǐng)域第一個(gè)獲批上市的分子診斷試劑產(chǎn)品。公司的淋巴細(xì)胞基因重排產(chǎn)品具有“更早、更快、更精準(zhǔn)”的特點(diǎn),檢測(cè)周期為8天,檢測(cè)準(zhǔn)確度總體符合率達(dá)到99.12%?;鶎俞t(yī)院的病理科醫(yī)生只要按照標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,就可以利用公司的淋巴瘤基因重排試劑盒對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè),這樣可以極大提高基層醫(yī)院的淋巴瘤的診斷水平。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司的銷(xiāo)售體系改革進(jìn)展如何?
答:公司高度重視銷(xiāo)售體系改革工作,一方面,公司定期對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行培訓(xùn),促進(jìn)銷(xiāo)售人員及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài),更新銷(xiāo)售理念;另一方面,公司加強(qiáng)了銷(xiāo)售人員的考核工作,把公司的銷(xiāo)售目標(biāo)分解到每位銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)的具體醫(yī)院的具體科室。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司如何看待LDT?
答:近幾年LDT的政策逐漸放松,北京、上海等地已經(jīng)開(kāi)始對(duì)LDT模式展開(kāi)試水探索。目前北京和上海兩地共有10家醫(yī)院獲批LDT試點(diǎn),公司目前正在與上海LDT試點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行商討,希望與LDT試點(diǎn)醫(yī)院共同進(jìn)行LDT項(xiàng)目的申報(bào)。公司在LDT方面有下列優(yōu)勢(shì),一,公司在血液腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的報(bào)證、試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),且通過(guò)了國(guó)家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證;二,公司在血液腫瘤領(lǐng)域深耕多年,擁有PCR、基因測(cè)序、FISH和基因芯片四大分子診斷技術(shù)平臺(tái),目前有多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目處于報(bào)證過(guò)程中,產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富。如果公司和LDT試點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展相關(guān)的合作后,LDT產(chǎn)品有較好的療效,公司將會(huì)和LDT試點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合報(bào)證,把LDT產(chǎn)品申報(bào)成國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司如何看待血液腫瘤檢測(cè)的多種技術(shù)手段呢?
答:血液腫瘤檢測(cè)涉及到PCR、NGS、FISH、流式細(xì)胞免疫檢測(cè)多種技術(shù)手段。血液腫瘤檢測(cè)和實(shí)體腫瘤檢測(cè)不同,在實(shí)體腫瘤檢測(cè)中,通常NGS和PCR是一個(gè)二選一的關(guān)系,是互相競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。而在血液腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域,它的診斷是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程,通常是從細(xì)胞形態(tài)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)等多維度,使用PCR、NGS、FISH、流式細(xì)胞免疫檢測(cè)來(lái)做一個(gè)綜合的判斷,這樣更有利于患者治療方案的確定。在三四線城市,由于基層醫(yī)院整體實(shí)力偏弱,往往不能為血液腫瘤患者提供上述多種的技術(shù)服務(wù)。公司希望加大在基層醫(yī)院的投入,打造公司“設(shè)備+試劑+服務(wù)”的一體化優(yōu)勢(shì),提高公司產(chǎn)品和服務(wù)在基層醫(yī)院的滲透率。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司和日本大冢的合作進(jìn)展如何?
答:2021年6月,公司與日本大冢簽署《獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》,公司獨(dú)家代理日本大冢的WT1mRNA測(cè)定試劑盒(實(shí)時(shí)定量PCR法)在中國(guó)的銷(xiāo)售權(quán)。WT1產(chǎn)品是對(duì)沒(méi)有融合基因白血病患者的補(bǔ)充,在復(fù)診和跟蹤監(jiān)測(cè)市場(chǎng)對(duì)公司白血病融合基因試劑產(chǎn)品的重要補(bǔ)充。借助WT1產(chǎn)品,公司可以提高對(duì)白血病患者的覆蓋率。2023年5月10日-5月11日,公司與日本大冢舉行戰(zhàn)略會(huì)議,雙方圍繞WT1mRNA熒光定量檢測(cè)在中國(guó)的臨床應(yīng)用、市場(chǎng)預(yù)期進(jìn)行了深入探討,并對(duì)未來(lái)更深入合作表示期待。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒有什么進(jìn)展嗎?
答:在實(shí)體瘤領(lǐng)域,公司采用微滴式數(shù)字PCR方法研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒,在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測(cè)T790M突變?cè)噭┖性u(píng)選中獲得滿分評(píng)價(jià),且其檢測(cè)精度達(dá)到0.05%,達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。目前公司T790M試劑盒產(chǎn)品(數(shù)字PCR)已經(jīng)完成體系考核,正處于補(bǔ)充材料階段,未來(lái)獲批后,公司將深化同阿斯利康的合作模式,借助其銷(xiāo)售渠道加速入院。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)國(guó)內(nèi)有數(shù)字PCR儀器的廠商嗎?
答:國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR儀器與國(guó)外數(shù)字PCR儀器有什么區(qū)別嗎?美國(guó)的伯樂(lè)公司最早推出了數(shù)字PCR儀器,但是國(guó)內(nèi)數(shù)字PCR廠商經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR儀器已經(jīng)不遜于國(guó)外數(shù)字PCR儀器。公司于2017年11月入股了美國(guó)Akonni診斷系統(tǒng)公司,于2020年5月投資了長(zhǎng)春技特生物技術(shù)有限公司,通過(guò)上述公司,公司對(duì)微流控芯片技術(shù)平臺(tái)、微滴式數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行提前布局,業(yè)務(wù)模式亦從單一試劑業(yè)務(wù)向“試劑+設(shè)備+服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈一體化經(jīng)營(yíng)拓展。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司如何提高在白血病隨訪領(lǐng)域的市場(chǎng)份額呢?
答:白血病的初診患者基本上是在北上廣等城市的大醫(yī)院確診的,但北上廣大醫(yī)院的床位比較緊張,在患者的病情穩(wěn)定后,患者回到家鄉(xiāng)的基層醫(yī)院去繼續(xù)治療。這些隨訪患者數(shù)量巨大,但對(duì)應(yīng)的隨訪市場(chǎng)沒(méi)有掌握在公司手中,而是被第三方公司占據(jù)了。為了提高公司在隨訪領(lǐng)域的市場(chǎng)份額,一方面,公司通過(guò)患者對(duì)醫(yī)生的高認(rèn)可度建立了醫(yī)患平臺(tái),幫助患者提升治療規(guī)范性和院外自我管理的能力,增加醫(yī)患的粘合度,提高隨訪市場(chǎng)的占有率;另一方面,公司公司已經(jīng)與國(guó)潤(rùn)醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作,公司計(jì)劃借助國(guó)潤(rùn)醫(yī)療的商業(yè)渠道和終端資源,把公司的白血病產(chǎn)品等推廣至基層醫(yī)院,提高公司產(chǎn)品在隨訪市場(chǎng)的占有率。
問(wèn):請(qǐng)問(wèn)公司有關(guān)注海外市場(chǎng)嗎?
答:公司對(duì)海外市場(chǎng)十分重視,公司目前正在與印尼、德國(guó)的企業(yè)進(jìn)行接觸,探討未來(lái)合作的可能性。2023年5月10日-5月11日,公司與日本大冢舉行戰(zhàn)略會(huì)議,雙方圍繞WT1mRNA熒光定量檢測(cè)在中國(guó)的臨床應(yīng)用、市場(chǎng)預(yù)期進(jìn)行了深入探討,并對(duì)未來(lái)更深入合作表示期待。20、請(qǐng)問(wèn)公司如何把淋巴瘤基因重排產(chǎn)品推廣到基層醫(yī)院呢?淋巴瘤早期的癥狀是非常不典型,例如皮膚的腫塊、潰瘍。只有少數(shù)全國(guó)大型醫(yī)院的醫(yī)生可以通過(guò)病理切片診斷出淋巴瘤,許多基層醫(yī)院的醫(yī)生沒(méi)有相應(yīng)的能力能夠診斷出淋巴瘤,導(dǎo)致許多患者被誤診、漏診,失去了最佳的治療期。公司不僅與華山醫(yī)院皮膚科等頭部醫(yī)院進(jìn)行合作,更積極的與山西、河北的三甲醫(yī)院進(jìn)行多學(xué)科的MDT會(huì)診,希望能夠?qū)⒘馨土龊Y查檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化,盡快寫(xiě)入專家共識(shí),提高醫(yī)生的淋巴瘤篩查意識(shí)。公司已經(jīng)與國(guó)潤(rùn)醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作,公司計(jì)劃借助國(guó)潤(rùn)醫(yī)療的商業(yè)渠道和終端資源,把公司的淋巴瘤產(chǎn)品等推廣至基層醫(yī)院,提高公司淋巴瘤產(chǎn)品在基層醫(yī)院的覆蓋率; 上海睿昂基因科技股份有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及科研服務(wù);公司的主要產(chǎn)品是分子診斷試劑。公司擁有90項(xiàng)獲國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)或經(jīng)藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其中第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28項(xiàng),第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1項(xiàng),第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品61項(xiàng)。公司自主研發(fā)的白血病分子診斷試劑盒為國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,適用于白血病診斷的全病程;三款實(shí)體瘤分子診斷試劑盒為國(guó)內(nèi)最早一批獲得國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品;多款傳染病分子診斷試劑盒為國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家獲得國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。
調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下:
參與單位名稱 | 參與單位類別 | 參與人員姓名 |
---|---|---|
上海五地私募基金 | 基金公司 | 潮禮君 |
中科沃土基金 | 基金公司 | 孟祿程 |
中融基金 | 基金公司 | 梁廷 |
信達(dá)澳銀基金 | 基金公司 | 李點(diǎn)典 |
富榮基金 | 基金公司 | 楊皓童 |
工銀瑞信基金 | 基金公司 | 李乾寧 |
深圳市惠通基金 | 基金公司 | 馬飛 |
金信基金 | 基金公司 | 譚智汨 |
銀華基金 | 基金公司 | 周晶、朱瑋琳、羅震寰 |
中信建投證券 | 證券公司 | 喻勝鋒、彭國(guó)宇 |
中信證券 | 證券公司 | 宋彥博 |
中金公司 | 證券公司 | 府嘉穎 |
華創(chuàng)證券 | 證券公司 | 李嬋娟 |
國(guó)盛證券 | 證券公司 | 楊芳 |
德邦證券 | 證券公司 | 郝曉婧 |
海通創(chuàng)新 | 證券公司 | 劉杰 |
野村資管 | QFII | 張熙 |
上海證券資管 | 其他 | 周領(lǐng) |
華能信托 | 其他 | 楊成 |
南銀理財(cái) | 其他 | 錢(qián)晟 |
和諧匯一 | 其他 | 陳凱 |
國(guó)華興益資管 | 其他 | 孫如瓊 |
銳智資本 | 其他 | 婁瑩琦 |