8月25日晚間，甘李藥業(yè)披露2022年半年報。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營收8.35億元，同比下滑43.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-1.98億元，同比下滑153.01%。2021年，胰島素迎來國家集采，在集采中表現(xiàn)突出的甘李藥業(yè)，今年上半年業(yè)績受到一定影響，集采所帶來的正面效應(yīng)短期內(nèi)并未顯現(xiàn)，多方原因綜合影響著其今年上半年的業(yè)績表現(xiàn)。不過，從甘李藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及海內(nèi)外并行的市場戰(zhàn)略方面來看，甘李藥業(yè)為“對沖”集采風(fēng)險在做努力，也對未來發(fā)展有積極預(yù)期。
集采高順位中標(biāo)，加速第三代胰島素國產(chǎn)化
(資料圖)
從全球市場來看，第三代胰島素已經(jīng)占據(jù)85%的市場，美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家的第二代胰島素幾乎已經(jīng)停止使用。而國內(nèi)市場正處于第二代胰島素被第三代胰島素替代、第一代胰島素逐漸退出歷史舞臺的階段。
第三代胰島素目前在我國市場占有率低，主要原因是其價格相對較高且進入市場較晚。去年11月，我國第六批國家?guī)Я坎少?胰島素專項)正式啟動，涉及金額170億元，中選產(chǎn)品平均降幅48%。在業(yè)內(nèi)看來，此番集采所帶來的降價，無疑將驅(qū)動胰島素市場格局變化，加速推動我國第三代胰島素對第二代胰島素的替換。
甘李藥業(yè)是國內(nèi)首家取得糖尿病第三代藥物胰島素類似物生產(chǎn)批文并已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。其在半年報中披露，公司最終獲得的首年協(xié)議采購量3533.77萬支，協(xié)議采購量覆蓋醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量超2萬家，其中新準(zhǔn)入醫(yī)療機構(gòu)近萬家。而在集采之外，今年上半年又新準(zhǔn)入醫(yī)療機構(gòu)3200家。今年5月，胰島素國采開始在各地正式執(zhí)行。
在此次國采中，甘李藥業(yè)占營收比最大的產(chǎn)品甘精胰島素注射液價格下降幅度超60%。甘李藥業(yè)表示，雖然公司在此次帶量采購中獲得了較好的協(xié)議采購量，且報告期內(nèi)產(chǎn)品銷量增長，但由于帶量采購執(zhí)行時間較短，公司產(chǎn)品銷量的增長尚不能改變價格下降的影響，降價依然是公司收入大幅下降的主要影響因素。短期內(nèi)公司業(yè)績確實承壓，但集采后有協(xié)議量即可醫(yī)院準(zhǔn)入，公司將借助集采價格以及協(xié)議采購量、更多醫(yī)療機構(gòu)已準(zhǔn)入等優(yōu)勢，進一步提升公司市場份額，加速提升公司全線產(chǎn)品的市場滲透率。
今年上半年，甘李藥業(yè)擴招千位專業(yè)學(xué)術(shù)代表，向基層市場下沉，從人才儲備方面做好了下半年發(fā)力、實現(xiàn)國內(nèi)銷量大幅增長的準(zhǔn)備。
研發(fā)投入創(chuàng)歷史新高，國際化進程提速
今年上半年，甘李藥業(yè)研發(fā)投入已達(dá)3.1億元，占銷售收入的38.27%，同比增長28.36%，再創(chuàng)歷史新高。重研發(fā)無可厚非，更重要的是能否有結(jié)果產(chǎn)出。
今年以來，甘李藥業(yè)多項在研藥物國內(nèi)和海外進展提速，其中自主研發(fā)的1類新藥預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101的Ⅰ期臨床試驗已啟動并完成首例受試者給藥。
此外，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑類藥物GZR18在國內(nèi)開展適應(yīng)癥為2型糖尿病的I期臨床試驗以及2型糖尿病與肥胖/超重體重管理的雙適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗，并且在美國Ⅰ期臨床試驗已完成首例受試者入組。全球醫(yī)藥巨頭諾和諾德目前近一半的銷售都源于其GLP-1相關(guān)產(chǎn)品，該研發(fā)項目不斷推進或?qū)⒔o甘李藥業(yè)帶來較為積極的預(yù)期。
與此同時，甘李藥業(yè)第四代胰島素超長效胰島素周制劑GZR4也已獲得中國和美國藥物臨床試驗批準(zhǔn)，將在中國和美國同步開展Ⅰ期臨床試驗。目前在全球范圍內(nèi)尚未有第四代相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)上市，若該產(chǎn)品順利上市，將為糖尿病患者帶來革新性的治療選擇，也將使甘李藥業(yè)成為進軍四代胰島素的首批企業(yè)之一。
在糖尿病口服藥領(lǐng)域，甘李藥業(yè)亦進行了布局。
DPP-4抑制劑是最近幾年上市的新型糖尿病口服藥物，隨著DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等全球熱銷的降糖藥專利相繼到期，國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品即將陸續(xù)上市銷售，將迎來收獲期，有望加速國產(chǎn)替代進程。而甘李藥業(yè)首個自主研發(fā)的口服降糖藥磷酸西格列汀片于今年6月獲批上市，甘李藥業(yè)表示，將積極參與到DPP-4抑制劑國產(chǎn)替代進程中。
此外，甘李藥業(yè)“布局全球市場”的愿景似乎也在一步步被證實。近日，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的新品——門冬胰島素分別獲批進入哈薩克斯坦和孟加拉市場，成功將自主品牌產(chǎn)品推向海外。截至目前，甘李藥業(yè)已在18個國家取得藥品注冊證，在14個國家形成正式商業(yè)銷售。值得關(guān)注的是，目前其自主研發(fā)的甘精、賴脯以及門冬胰島素注射液均已分別進入即將向美國食品和藥物管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請前的最后關(guān)鍵節(jié)點，相關(guān)資料正按計劃積極準(zhǔn)備中。研發(fā)項目的不斷推進和國際化進程不斷落地，或?qū)楦世钏帢I(yè)帶來新的利潤增長點。
除了布局糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線的全面覆蓋外，甘李藥業(yè)表示，公司將積極投入到化學(xué)藥、真核及原核蛋白質(zhì)工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領(lǐng)域。
在胰島素行業(yè)發(fā)展新時期，甘李藥業(yè)在業(yè)績低迷期間仍保持較高的研發(fā)和人才培養(yǎng)投入，未來能否為業(yè)績貢獻(xiàn)更大的能量，將拭目以待。
（文章來源：新京報）
