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全球第一個針對感染新冠奧密克戎毒株的患者人群進行三期臨床試驗并完成全部計劃入組的新冠藥物來了。
12月18日晚間，先聲藥業(02096.HK)發布公告，于2022年12月16日，該公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒候選創新藥先諾欣TM(SIM0417)取得階段性重大進展：一項評估先諾欣TM治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。
該研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士和中日友好醫院曹彬教授牽頭，是迄今為止國內外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入注冊性III期試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。本研究按照國際通行標準設計臨床終點，在國內20個省市自治區共設立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達成首例患者入組后，于四個月內完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣TM對照安慰劑，連續口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復所需的時間，病毒載量下降等。
據了解，先諾欣TM是一款針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創新藥與利托那韋的組合包裝藥物，與輝瑞公司已上市的新冠口服藥Paxlovid為同一靶向。在臨床前試驗中，先諾欣TM顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。2021年11月17日，先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，從而獲得3CL蛋白酶抑制劑先諾欣TM在全球開發、生產及商業化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣TM分別獲國家藥品監督管理局簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARSCoV-2檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。
先聲藥業在公告稱，公司將加快推進臨床研究結果分析，積極準備新藥上市申請，同時抓緊擴大產能，以滿足急迫的臨床需求。
（文章來源：華夏時報）
