《科創板日報》6月17日訊（實習記者 張真）本周（6月12日至6月17日），醫藥行業重要動態包括：北京市將16項輔助生殖項目納入基本醫保；艾伯維指控百濟神州澤布替尼侵犯其伊布替尼的專利；國產PD-1上市申請被拒；明星ADC藥物DS8201內地掛網價格出爐；長風藥業、錦江電子科創板IPO獲受理；細胞培養肉公司CellX完成數千萬A+輪融資。
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>>>政策
北京市將16項輔助生殖項目納入基本醫保
北京市醫保局表示，自2023年7月1日起，16項治療性輔助生殖技術項目將納入北京市基本醫療保險報銷范圍，北京市新生兒出生即可享受醫保待遇。
16項治療性輔助生殖技術項目具體包括：促排卵檢查、精子優選處理、精子優選處理-密度梯度離心法、宮腔內人工授精術、精液冷凍復蘇、經陰道穿刺采卵術、胚胎形態學評估、囊胚培養、體外受精胚胎培養、胚胎移植術、卵母細胞胞漿內單精子注射、胚胎單基因病診斷、染色體疾病的植入前胚胎遺傳學檢測、囊胚/卵裂球/極體活檢術、睪丸/附睪精子分離、冷凍胚胎復蘇等。
國家藥監局印發《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》
6月12日，國家藥監局發布《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設。
其中重點任務包括：遴選重點企業和5-10種符合GAP的中藥材生產重點品種；指導開展自評和報送；開展延伸檢查和公開結果；規范GAP標識管理。
國家醫保局公布2022年度醫保基金飛行檢查情況
6月13日，國家醫保局發出《國家醫療保障局2022年度醫保基金飛行檢查情況公告》，通報了2022年在全國范圍內組織醫保基金飛行檢查（簡稱“飛檢”）情況。全年共組織24個飛檢組，完成對華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的專項飛檢和赴全國23個省份的年度飛檢。
多項問題被集中指出：一是將不屬于醫保基金支付范圍的醫藥費用納入醫保基金結算，43家醫療機構存在這類問題，約占總檢查醫療機構數量（48家）的90%；二是重復收費、超標準收費、分解項目收費是各醫療機構廣泛存在的問題，抽查的48家定點醫療機構均存在這類問題；三是串換藥品、醫用耗材、診療項目和服務設施，46家醫療機構存在此類問題，約占總檢查醫療機構數量（48家）的96%；四是違反診療規范過度診療、過度檢查、超量開藥，39家醫療機構存在此類問題，約占總檢查醫療機構數量（48家）的81%等。
>>>大事件&大公司
艾伯維指控百濟神州澤布替尼侵犯其伊布替尼的專利
6月16日凌晨，百濟神州發文稱公司涉及訴訟，案件正是艾伯維（AbbVie Inc.）旗下Pharmacyclics公司指控百濟神州Brukinsa（澤布替尼）侵犯其Imbruvica（伊布替尼）的專利訴訟。百濟神州對此表示，公司的研發是原創性的，將對所有此類專利侵權指控開展堅決的辯護。
國產PD-1上市申請被拒
6月12日早間，嘉和生物在港交所公告稱，已獲國家藥品監督管理局告知，杰諾單抗（GB226）用于治療復發╱難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準。
嘉和生物表示，外周T細胞淋巴瘤包括有超過20種亞型，各亞型發病機制非常復雜，部分亞型發病機制尚不明確。目前全球沒有PD-1產品被批準用于PTCL的治療，所以國家藥監局藥審中心（CDE）對于相關適應證產品的審評就更為謹慎。
歌禮制藥終止兩款新藥臨床開發
6月14日，歌禮制藥發布公告表示將終止兩款新藥臨床開發，分別為治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV蛋白酶抑制劑候選藥物ASC09。
另外，公告披露歌禮制藥2022年計提資產減值撥備人民幣103.3百萬元，其項目包括與HCV產品有關的存貨及無形資產。
Mersana在研NaPi-2b ADC UpRi兩項卵巢癌臨床研究被FDA部分暫停
6月15日，Mersana Therapeutics宣布，FDA暫停了其在研NaPi-2b ADC UpRi兩項卵巢癌臨床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者招募。FDA本次暫停UP-NEXT和UPGRADE-A兩項研究的原因是：Mersana提交的安全性報告中，雖然大多數出血病例為低度出血，但觀察到了5例5級(致命)出血事件。
諾華35億美元收購腎病療法biotech
6月12日，專注于腎病領域的Chinook Therapeutics發布公告稱，已與諾華達成收購協議。諾華將通過子公司以溢價60%，每股40美元的現金收購Chinook，并隨主要候選藥物的監管里程碑附加每股最高4美元的現金價值，交易總額可達35億美元。
>>>產品
神州細胞阿達木單抗獲批上市 一次囊獲8項適應癥
6月12日，國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，神州細胞工程有限公司的阿達木單抗注射液正式獲批上市，商品名為安佳潤?，為國產第7家阿達木單抗。其可用于治療含兒童適應癥在內的銀屑病、類風濕關節炎及強直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病8種免疫系統疾病。
邁威生物9MW3811注射液臨床試驗申請獲FDA批準
6月15日，邁威生物發布公告，9MW3811注射液臨床試驗申請正式獲FDA批準。9MW3811是公司自主研發的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。
明星ADC藥物DS8201內地掛網價格出爐 為9432元/100mg
6月9日，第一三共/阿斯利康DS8201（優赫得）在內地掛網價格出爐，定價為9432元/100mg，約為T-DM1在國內定價的2.6倍。
國產多模態腫瘤治療系統獲批上市
國家藥監局官網顯示，上海美杰醫療科技有限公司的多模態腫瘤治療系統創新產品注冊申請被批準。此產品是液氮冷凍與射頻加熱一體化的多模態治療系統，通過預冷凍、射頻加熱實現多模態腫瘤消融，以治療目標病灶。
威高“妙手S”三臂手術機器人系統獲證
6月14日，山東威高手術機器人有限公司（下稱“公司”）聯合天津大學自主研發的威高“妙手S”三臂手術機器人系統取得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證。
>>>IPO
長風藥業科創板IPO獲受理 擬募資15億元
長風藥業股份有限公司（下稱“長風藥業”）科創板IPO申請近日獲上交所受理。公司計劃發行股票數量不超過8000萬股，占發行后總股本不低于10%，合計募集資金15億元。
長風藥業是一家專注于呼吸系統疾病領域藥物的研發、生產和銷售的企業，在哮喘、慢阻肺（COPD）、過敏性鼻炎等多個臨床需求大的治療領域，建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑和脂質體在內的多劑型研發管線。
另據財聯社創投通數據，長風藥業啟動IPO之前已獲超過10輪融資，已對外披露的融資金額超過14億元。最新一輪F輪完成于2020年7月，由博遠資本、中金資本領投，加上恒旭資本、金浦投資等在內，投資方一共8家。
錦江電子科創板IPO獲受理 擬募資27億元
6月12日，上交所官網顯示，四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司科創板IPO已獲得受理，公司擬募資26.91億元，其中9.58億元用于醫療器械研發及技術中心建設；9億元用于醫療器械生產基地項目；3.33億元用于電子營銷網絡及營銷能力建設。
招股書顯示，錦江電子專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創新醫療器械研發、生產和銷售。公司已經完成多輪融資，其AB輪融資累計超7億元人民幣，為國產電生理企業歷史上最大規模的一級市場交易。
英諾偉醫療向港交所遞交IPO申請并獲得受理
6月14日，港交所官網顯示，英諾偉醫療已遞交IPO申請并獲受理。英諾偉醫療目前擁有36款產品在中國、美國、歐盟及日本獲批，包括5種有源醫療器械，9種內窺鏡及相關產品、22種無源耗材，此外還有12種開發中產品。
蒂螺醫療啟動A股IPO 或成“美瞳第一股”
據媒體消息，上海蒂螺醫療器械股份有限公司于2023年6月12日同東方投行簽署上市輔導協議，或將成為“美瞳第一股”。
據悉，蒂螺醫療已獲蜂巧資本、CPE源峰、君聯資本、博行資本等機構投資，目前已與可啦啦、上海加亮、美目美佳、sweet color等頭部美瞳品牌達成合作。
科笛集團在港交所正式上市
6月12日，科笛集團在港交所正式上市。科笛集團是一家專注于皮膚學的研發型生物制藥公司，目前擁有1項核心產品及8項其他管線候選產品，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有Harvest、新鴻笛創投和So-Young HK。
>>>一級市場
細胞培養肉公司CellX完成數千萬A+輪融資
合成生物學公司 CellX（食未科技）于近日完成數千萬元A+輪融資，本輪引入多個戰略投資方。資金將主要用于產業化推進，包括本輪資金將主要用于產業化推進，包括千升噸級中試工廠建設、關鍵設備的采買和技術的產業化研發。
CellX 成立于 2020 年，是一家位于上海的合成生物科技公司。專注于以細胞培養肉為核心的新蛋白產品開發，運用先進的生命科學與食品科學交叉創新技術，重新定義食物的生產和消費模式。
誠益生物宣布完成1.8億元人民幣B輪融資
6月12日，誠益生物宣布，公司完成1.8億元人民幣B輪融資，資金將用于支持該公司臨床階段代謝管線的研發，包括治療肥胖和2型糖尿病的小分子GLP-1受體激動劑ECC5004，以及用于NASH和脂質紊亂的THRβ完全激動劑ECC4703。
燃點醫藥完成數千萬元人民幣B輪融資
6月16日，燃點（南京）生物醫藥科技有限公司完成數千萬元人民幣B輪融資，合作方為國海創新資本投資管理有限公司。資金將用于復雜制劑的臨床研究及快速產業化以及基于復雜制劑平臺的改良型新藥的臨床前研究。
眼科設備企業耀視科技完成數千萬A輪融資
12日，耀視（蘇州）醫療科技有限公司完成數千萬元A輪融資，由德聯資本領投，老股東博行資本持續加碼，凱乘資本擔任獨家財務顧問。本輪融資后，耀視醫療將進一步加速超廣角共聚焦激光掃描檢眼鏡產品的臨床注冊與生產，以及多款眼科光學創新設備的研發。
錦籃基因完成近億元Pre-B輪融資
近日，錦籃基因完成近億元Pre-B輪融資用于提升AAV制品生產規模和商業化能力，支持錦籃基因新藥產品注冊上市。本輪融資由乾道基金領投，老股東東方富海持續加持。
錦籃基因是一家基因治療藥物研發商，目前研發管線里的新藥研發項目20余項，涉及遺傳病、感染性疾病、神經系統疾病、血液病、代謝性疾病、眼科疾病等。
朗圣藥業獲得C輪投資
近日，朗圣藥業完成超億元C輪融資，本輪融資由達晨財智、創鈺投資、廣州產投與廣發信德共同參與。
募資用途主要是投向產品研發、市場開拓、生產線優化，強化公司在生殖健康行業的龍頭地位。朗圣藥業是一家專注于生殖健康用藥、慢性病用藥、外用藥領域的高科技制藥企業。
