金融界7月4日消息 國(guó)家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開征求意見。
其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：
非獨(dú)家藥品；2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品；談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品。
(資料圖片僅供參考)
《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開征求意見
根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，我們研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。
電子郵箱：GJYBML@nhsa.gov.cn
通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號(hào)，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司，郵編：100830。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2023年7月4日
附件 1
談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023 年版征求意見稿）
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到期后的處理規(guī)則如下。
規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理一、條件
滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：
1.非獨(dú)家藥品（以國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為準(zhǔn)，截至 2023 年 6 月 30 日（含），下同）。
2.2019 年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。
3.談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò) 8 年的藥品（2017 年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018 年版目錄談判藥品自2019 年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算）。
二、規(guī)則
1.原則上列入目錄乙類。
2.支付標(biāo)準(zhǔn)：
（1）政府定價(jià)的麻精類藥品，根據(jù)政府定價(jià)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
（2）國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
（3）非獨(dú)家藥品，鼓勵(lì)各省級(jí)醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價(jià)格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。（4）其他獨(dú)家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。
3.國(guó)家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則出臺(tái)后，按照相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。
三、程序
1.在評(píng)審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。
2.評(píng)審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
規(guī)則二 簡(jiǎn)易續(xù)約
一、條件
協(xié)議將于 2023 年 12 月 31 日到期，并同時(shí)滿足以下條件的藥品，可以簡(jiǎn)易續(xù)約，續(xù)約有效期2 年。
1.獨(dú)家藥品。
2.本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值，下同）的 200%。
3.未來(lái)兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。
（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來(lái)兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過(guò) 100%（與本協(xié)議期的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期的基金實(shí)際支出兩者中的高者相比，下同）。（2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來(lái)兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過(guò) 100%。
4.市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國(guó)內(nèi)外實(shí)際銷售價(jià)格或贈(zèng)藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競(jìng)品通過(guò)評(píng)審且可能對(duì)價(jià)格產(chǎn)生較大影響等。5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
二、規(guī)則
（一）不調(diào)整支付范圍的藥品。以基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值（比值A(chǔ)，基金實(shí)際支出/基金支出預(yù)算=比值A(chǔ)）為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅。
1.對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種。
（1）比值 A≤110%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。
（2）110%<；比值 A≤140%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5 個(gè)百分點(diǎn)。
（3）140%<；比值 A≤170%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10 個(gè)百分點(diǎn)。
（4）170%<；比值 A≤200%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15 個(gè)百分點(diǎn)。對(duì)于 110%<；比值 A≤200%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基金年均實(shí)際支出掛鉤：基金年均實(shí)際支出在2 億元（含）以內(nèi)的，支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實(shí)際支出在2億元-10 億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2 個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加 4 個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在20 億元-40億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6 個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在 40 億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。
2.對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。（二）調(diào)整支付范圍的藥品。分兩步。第一步先按本規(guī)則（一）計(jì)算原醫(yī)保支付范圍的降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步，將因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值，與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比（比值B，未來(lái)兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期基金支出預(yù)算和基金實(shí)際支出中的高者=比值B），在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。1.對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種。
（1）比值 B≤10%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。（2）10%<；比值 B≤40%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5 個(gè)百分點(diǎn)。（3）40%<；比值 B≤70%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10 個(gè)百分點(diǎn)。
（4）70%<；比值 B≤100%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15 個(gè)百分點(diǎn)。對(duì)于 10%<；比值 B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基金支出預(yù)算的增加值掛鉤：基金支出預(yù)算的增加值年均2億元（含）以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均2億元-10億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2 個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均 10 億元-20 億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加4 個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均 20 億元-40 億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加 6 個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均在40 億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10 個(gè)百分點(diǎn)。2.對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。
三、程序
1.申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算增加值、國(guó)際價(jià)格情況、國(guó)內(nèi)外慈善贈(zèng)藥等資料，以及是否申請(qǐng)調(diào)整支付范圍等。
2.專家評(píng)審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。評(píng)審專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，確定該藥品是否符合簡(jiǎn)易續(xù)約的條件。對(duì)符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計(jì)算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。
3.雙方確認(rèn)并簽署協(xié)議。將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無(wú)異議，按程序組織企業(yè)確認(rèn)并簽署協(xié)議。
4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
四、其他
1.按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法及注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的1類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1 類和3 類中藥，續(xù)約時(shí)如比值 A 大于 110%，企業(yè)可申請(qǐng)通過(guò)重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。
2.對(duì)續(xù)約同時(shí)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則（二）調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，可申請(qǐng)進(jìn)行談判并提交相應(yīng)的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。
3.對(duì) 2024 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào)整支付范圍，同時(shí)符合以下條件的可參照本規(guī)則（二）確定降幅并以補(bǔ)充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍，補(bǔ)充協(xié)議到期時(shí)間與原協(xié)議到期時(shí)間一致。
（1）獨(dú)家藥品。
（2）目錄調(diào)整當(dāng)年基金實(shí)際支出未超過(guò)當(dāng)年基金支出預(yù)算的 200%（基金實(shí)際支出=目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際支出×2）。
（3）未來(lái)一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)保基金支出預(yù)算增幅不超過(guò) 100%（與原醫(yī)保支付范圍的當(dāng)年基金支出預(yù)算和當(dāng)年醫(yī)保基金實(shí)際支出中的高者相比，作為比值B）。
4.2022 年通過(guò)重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。
5.基金實(shí)際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì)。基金實(shí)際支出=目錄調(diào)整前 1 年全年基金支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×2。基金年均實(shí)際支出=（目錄調(diào)整前1 年全年基金實(shí)際支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際支出×2）/2。
6.企業(yè)和醫(yī)保方對(duì)基金實(shí)際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)資料并進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不能達(dá)成一致的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
7.醫(yī)保基金支出預(yù)算從 2025 年續(xù)約開始不再按照銷售金額 65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算（即比值 A=實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用/企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用，比值B=未來(lái)兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用和實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用中的高者），考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。原“二、規(guī)則”下 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元從2025年開始相應(yīng)調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測(cè)，對(duì)納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價(jià)。專家評(píng)審認(rèn)為屬于“市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約。
規(guī)則三 重新談判
一、條件
同時(shí)滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：
1.獨(dú)家藥品。
2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡(jiǎn)易續(xù)約條件的藥品。
3.企業(yè)申請(qǐng)重新談判且符合條件的藥品。
二、規(guī)則
按規(guī)則重新談判。
三、程序
1.申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算、國(guó)際價(jià)格情況、國(guó)內(nèi)外慈善贈(zèng)藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。
2.專家評(píng)審環(huán)節(jié)，評(píng)審確定是否納入談判范圍。由評(píng)審專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，確定該藥品的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。
3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。按程序組織開展談判。
4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
四、其他
由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進(jìn)行重新談判或簡(jiǎn)易續(xù)約。
附 則
一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內(nèi)談判藥品。二、國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)則進(jìn)行解釋。
附件 2
非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見稿）
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》要求，現(xiàn)制定非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則如下：
一、條件
經(jīng)專家評(píng)審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品。國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。
二、規(guī)則
1.醫(yī)保方組織測(cè)算專家按程序進(jìn)行測(cè)算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻。
2.參與申報(bào)的企業(yè)按程序提交報(bào)價(jià)。企業(yè)報(bào)價(jià)分別與醫(yī)保支付意愿對(duì)比，只要有 1 家企業(yè)參與并報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于申報(bào)截止日前2 年內(nèi)有效的省級(jí)最低中標(biāo)價(jià)和申報(bào)時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。
3.藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的 70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
4.藥品有多個(gè)規(guī)格的，選取臨床最常用規(guī)格進(jìn)行競(jìng)價(jià)。競(jìng)價(jià)成功后，其他規(guī)格支付標(biāo)準(zhǔn)原則上按照差比價(jià)規(guī)則確定。
5.藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)納入醫(yī)保目錄的，凡參與報(bào)價(jià)的企業(yè)均需承諾在競(jìng)價(jià)有效期內(nèi)，向全國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)該藥品的價(jià)格不高于參與競(jìng)價(jià)時(shí)的報(bào)價(jià)。
6.競(jìng)價(jià)不影響該藥品通用名被納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)或政府定價(jià)范圍。集中采購(gòu)中選或政府定價(jià)的，按照有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
7.競(jìng)價(jià)結(jié)果有效期暫定為2年。
三、程序
1.專家評(píng)審。申報(bào)后通過(guò)形式審查的藥品，經(jīng)過(guò)專家評(píng)審程序確定競(jìng)價(jià)資格。
2.提交資料。參與競(jìng)價(jià)的藥品，申報(bào)企業(yè)參照談判藥品的要求提交資料。
3.專家測(cè)算。醫(yī)保方組織測(cè)算專家對(duì)該通用名藥品進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)保支付意愿。
4.企業(yè)競(jìng)價(jià)。參加競(jìng)價(jià)的企業(yè)按規(guī)定的程序和要求報(bào)價(jià)并提交承諾書。醫(yī)保方組織談判專家按規(guī)則就企業(yè)報(bào)價(jià)與醫(yī)保支付意愿進(jìn)行比較，確定是否可以納入醫(yī)保目錄。現(xiàn)場(chǎng)簽署確認(rèn)書。如成功納入醫(yī)保目錄，則按規(guī)則確定該通用名藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
5.公布結(jié)果。競(jìng)價(jià)結(jié)果與新版醫(yī)保目錄同步發(fā)布。
四、其他
1.參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)須保證市場(chǎng)供應(yīng)，無(wú)合理理由，不得斷供。企業(yè)供應(yīng)情況發(fā)生重大變化，必須在一個(gè)月內(nèi)報(bào)國(guó)家醫(yī)保局。
2.參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)須保證不與其他企業(yè)串通競(jìng)價(jià)、協(xié)商報(bào)價(jià)。與申報(bào)同品種的其他企業(yè)不存在直接控股、管理的關(guān)系或企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人的情況。遵守競(jìng)價(jià)規(guī)則和紀(jì)律要求，不干擾競(jìng)價(jià)工作秩序，不會(huì)在競(jìng)價(jià)過(guò)程中有任何違法違規(guī)行為。
3.考慮到藥品情況比較復(fù)雜，如遇特殊情況（包括但不限于不同企業(yè)說(shuō)明書存在很大差異、不同企業(yè)規(guī)格不相同等），醫(yī)保方可組織專家研究提出處理意見并與企業(yè)充分溝通。
4.價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品以實(shí)際價(jià)格為基礎(chǔ)支付；價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，高出部分由參保人承擔(dān)。5.對(duì)于競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的藥品，鼓勵(lì)各地醫(yī)保部門開展探索，支持將同通用名下價(jià)格不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的品種優(yōu)先納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和“雙通道”藥店配備范圍，提升供應(yīng)保障水平，支持臨床優(yōu)先使用。
五、舉例
某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測(cè)算支付意愿為100元。
企業(yè)報(bào)價(jià)情況：
1.若AB報(bào)價(jià)均高于 100 元，沒(méi)有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。
2.AB報(bào)價(jià)中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準(zhǔn)取AB報(bào)價(jià)中低者。其中，如有企業(yè)報(bào)價(jià)低于 70 元，該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)為70 元。
3.所有參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承諾向全國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的價(jià)格不能超過(guò)參與競(jìng)價(jià)的報(bào)價(jià)。
