(資料圖)
近日，由宣泰醫(yī)藥研發(fā)的“枸櫞酸托法替布緩釋片”（11mg、22mg），獲得美國FDA臨時性批準，ANDA號為216001。
TOFACITINIB CITRATE 枸櫞酸托法替布
托法替布，由輝瑞公司開發(fā)，片劑于2012年11月獲得美國FDA批準上市，商品名為Xeljanz，每日口服2次，是首個JAK 抑制劑，用于治療中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎和強直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布緩釋片于2016年2月獲得美國FDA批準上市，商品名為Xeljanz XR，規(guī)格有11mg和22mg兩種，每日口服1次。
宣泰醫(yī)藥向美國FDA申報該產品時，提交了針對原研制劑專利的PIV申請（與申請的仿制藥相關的專利是無效的或者仿制藥不侵權），根據相關藥品審評規(guī)定，美國FDA在相關專利到期前，授予該產品臨時性批準。
2022年托法替布所有劑型累積銷售額約35億美元，其中緩釋片約25億美元。近期，宣泰醫(yī)藥已和合作伙伴LANNETT就美國市場開發(fā)簽署了合作開發(fā)及銷售協(xié)議，推進后續(xù)產品商業(yè)化工作。
