隨著醫藥產業的蓬勃發展，藥物研發日益復雜，新藥的誕生需要經歷漫長而復雜的過程。為了降低藥品研發成本、提高生產效率，尋找專業化的定制外包服務已成為制藥企業的普遍選擇。
8月3日，CDMO服務商領域的佼佼者金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡稱“金凱生科（301509）”）正式登陸深交所創業板。2020年至2022年，金凱生科營收從4.64億元增長至7.17億元，扣非后凈利潤也從5667.08萬元增長至1.53億元，年復合增長率分別高達24.22%和64.50%。
憑借較強的技術實力，金凱生科的定制外包服務模式已獲得拜耳、禮來、輝瑞等全球生命科技領域客戶的青睞；同時公司還與巴斯夫等跨國化工集團合作，為其提供農藥中間體的配套研發和生產服務，擴展了業務的多樣性和廣度。
(資料圖)
分析認為，隨著金凱生科成功上市，其“醫藥中間體項目”“年產190噸高端醫藥產品項目”等IPO募投項目進入實施期，公司的一站式服務能力將得到飛躍提升，有望成為具有競爭力、成長型、全球化的CDMO企業。
扣非后凈利潤 年復合增長率超60%
新藥的研發過程自藥物發現、臨床前研究、臨床I期、臨床II期，一直到臨床III期試驗，需投入大量時間、資金和人力資源。在這個背景下，金凱生科積極探索合同定制研發生產機構（CDMO）服務模式，為制藥企業提供靈活高效的解決方案。
據了解，CDMO模式下，制藥企業將專注于發現對特定疾病有治療效果的化合物，而將研發和生產等復雜任務外包給專業的CDMO服務商。這樣一來，制藥企業不僅可以節約研發成本，還能專注于核心業務，加速新藥上市的進程。
招股書顯示，金凱生科憑借多樣化的產品線和多年積累，抓住了這一市場機遇，獲得了不錯的業績增長曲線。
2020年至2022年，金凱生科連續三年實現增長，其營業收入由4.64億元飆升至7.17億元，年復合增長率高達24.22%；扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤也呈現快速增長趨勢，從5667.08萬元增至1.53億元，年復合增長率高達64.50%。
從具體產品類別來看，在CDMO業務中，含氟類產品收入分別為2.76億元、3.53億元和4.17億元，非含氟類產品收入分別為1.62億元、1.70億元和2.75億元。
值得一提的是，如果拋開上述具體的營收數據，以公司近幾年的產能利用率這一維度來評估，也能清晰反映出公司的經營走向越來越好。招股書顯示，報告期內，金凱生科反應釜體積分別為89.18萬升、90.77萬升、123.16萬升，產能利用率達92.13%、92.52%、90.63%。
毋庸置疑，上述數據都充分彰顯了金凱生科在CDMO服務領域的卓越能力。不過，個體的優秀也離不開大環境的支持，對金凱生科而言，其持續飆升的業績也離不開行業需求的爆發。
全球醫藥行業的研發投入不斷增加，為CDMO行業提供了良好的市場前景。據Frost & Sullivan統計，全球醫藥CDMO市場在2016年至2021年間從353億美元增加至631億美元，年均復合增長率為12.3%；而據Frost & Sullivan預測，全球醫藥行業研發投入將從2021年的2,241億美元增長至2026年的3129億美元，復合年增長率約為6.9%。
此外，我國CDMO行業也呈現出高于全球水平的快速增長趨勢，占全球CDMO市場的份額不斷提升。2017年中國CDMO市場僅占全球市場總規模的5.0%，到2021年已擴大至13.2%，預計于2025年將占據全球市場的19.6%，市場規模將達到1595億元。
而據公司預計，2023年1~6月的營收為4億元至4.5億元，與上年同期相比仍然略有增長，但盈利水平受匯率波動影響導致財務費用有所增長，歸屬于母公司股東的凈利潤預計較上年同期變動-14.88%至2.15%。
分析認為，中國擁有強大的產業鏈供應能力和相對低成本的技術人才，加之CDMO企業的項目管理能力及知識產權保護等軟實力的提升，將吸引更多藥企將生產業務進行外包。
正是基于行業未來的發展空間，金凱生科還贏得了明星股東加持。招股書顯示，目前中央企業鄉村產業投資基金股份有限公司直接持有公司150萬股股份，占比股份總比為2.33%。
專注研發 核心技術應用于多個標桿意義創新藥
盡管CDMO行業增長潛力較大，但目前該行業存在高度分散、競爭激烈的情況也是客觀現實。
公開資料顯示，全球領先的CDMO公司Lonza在2021財年的營業收入約為59億美元，Catalent在2021財年的營業收入約為40億美元，占全球CDMO總市場份額的比例分別約為9.35%、6.34%。我國醫藥CDMO市場也存在整體集中度較低，競爭激烈且沒有絕對龍頭的現象。
如何在激烈競爭市場環境中保持優勢定力？金凱生科給出的方法論是，專注于技術、積極投資研發。
招股書顯示，金凱生科一直將研發置于企業發展的核心位置，積極投入技術創新，不斷提升自身的核心競爭力。作為省級企業技術中心、專業技術創新中心和專精特新“小巨人”企業，金凱生科在科技創新方面持續發力。
2020年至2022年，公司主要研發投入分別為2117.22萬元、2462.81萬元、2599.50萬元，在各報告期的營收占比分別為4.56%、4.48%、3.63%。此外，公司還在技術人員的數量和素質上都下足了功夫，截至2022年底，公司擁有97名技術人員，其中有11名博士研究生。這些高素質科研人才的加入為金凱生科提供了持續的創新動力（300152），不斷推動技術研發的進步。
人才和資金給金凱生科的“技術領先”提供了動力，成熟的研發體系和流程則發揮了“保駕護航”的作用。據了解，金凱生科分別在大連、阜新、美國威斯康星州設有研發中心。大連研發中心與美國研發中心分別承擔新藥臨床階段及上市藥物商業化階段中間體、原料藥的工藝路線設計、開發、優化的研發工作，阜新研發中心主要針對大連研發中心開發出的工藝路線進行升級改造、生產轉移及放大，確保藥物研發的順利進行，各有側重。
招股書顯示，通過引入氟原子或含氟基團，金凱生科成功調節藥物分子的滲透性、代謝穩定性、pKa以及脂溶性，從而對藥物的吸收、分布以及與生物靶點的相互作用造成影響，已成功應用其含氟類中間體產品于多個具有標桿意義的創新藥上。
比如，在抗腫瘤領域，全球第一個用于治療肝癌的多靶點、多激酶抑制劑索拉非尼（Sorafenib），治療轉移性結直腸癌、肝細胞癌的瑞戈非尼（Regorafenib）均使用公司的某種三氟甲苯產品作為該類藥物的中間體；在心血管領域，公司的一類氟代芳環類中間體可用于合成顯著降低心衰死亡率和再住院風險的藥物維立西胍（Vericiguat）和治療肺動脈高壓的藥物利奧西呱（Riociguat）等。
值得注意的是，在全球藥物研發市場上，含氟類藥物的市場接受度也在不斷提高。2018年至2020年，FDA批準的113個小分子實體藥物中，含氟藥物占近四成；而在2020年全球最暢銷的化學小分子藥物前100名中，含氟藥物的占比高達三成。
此外，在非含氟類產品領域金凱生科也筑起了一定“護城墻”。據招股書披露，非含氟類產品需要具備全面的反應能力，涉及低溫、加氫、縮合、硼酸化合物等反應技術，金凱生科具備綜合應用各種技術能力，解決相關技術難題，在保證產品質量的同時降低成本，實現大規模生產。
正是對技術研發上持續投入、鉆研，金凱生科目前已經23項國內發明專利授權、8項實用新型專利、1項國際發明專利授權以及多項非專利技術，覆蓋公司生產的主要產品。
增強客戶群黏性 推動業績持續增長
憑借技術的前瞻性和優越性，金凱生科在輸出高品質CDMO服務的同時，也收獲了一大批穩定優秀的客戶群。
據招股書，金凱生科報告期內前五大客戶群體比較穩定，2020年~2022年，其對第一大客戶拜耳的銷售額占營收的比例分別為19.62%、18.45%、17.88%；而前五大客戶的總銷售占比則分別為46.74%、46.75%、49.83%，不存在倚重單一大客戶的風險。
據了解，由于創新藥一般為新化合物，在合成環節，必須進行技術創新和工藝摸索；同時，從實驗室的研究結果到大規模工業化生產也涉及很多技術細節，必須進行大量開發研究和分析論證，客戶在選擇CDMO企業時，除了關注生產成本，更重視企業在新技術開發、質量體系、知識產權保護等多個領域的綜合能力。
而質量管理、EHS(環境、健康和安全)管理、知識產權管理是客戶選擇合作供應商的三個關鍵的條件。
招股書顯示，公司的阜新生產基地已建立了ISO管理體系、美國工廠則建立了cGMP體系，嚴格控制生產經營各環節的風險，注重客戶信息反饋處理，為客戶提供安全有效的產品和優質的服務。
目前，金凱生科的主要客戶包括拜耳、強生、禮來、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制藥、艾伯維、Biogen等全球制藥企業以及ConcertPharmaceutical、Principia、Seattle Genetics在內的10余家特色治療領域的創新藥公司。
分析認為，醫藥、農藥行業經過長期的市場競爭，已經形成比較穩定的競爭格局，少數頭部跨國企業占據較高市場份額，并都建立了較為穩定的供應鏈體系。由于CDMO服務商所提供的產品的品質和價格直接影響到終端產品的性能和成本，頭部企業選擇供應商非常謹慎，考察周期長，更換成本較高，具有較高的客戶壁壘。
此外，全球領先的醫藥生產外包企業的經營模式正由“技術轉移+定制生產”變為“合作研發+定制生產”，金凱生科也在通過和制藥企業在創新藥的整個生命周期中持續合作，雙方的合作黏度和深度也在進一步加強，推動公司業績持續穩定增長。文/高因
