一年一度的國家醫保目錄調整及醫保談判再次拉開帷幕。
【資料圖】
6月29日，國家醫保局正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡稱《工作方案》）及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》。根據《工作方案》，企業于7月起正式開啟申報，預計相關藥品經現場談判或競價后，最終調整結果將于11月公布。
醫保目錄實現“一年一調”，可以看到，國家醫保局自2018年正式成立至今，已經建立起醫保目錄的動態化管理機制，其調整工作也逐步步入了常態化。
創新藥品從獲批上市到納入醫保的周期因此被大幅縮短，更多好藥以更快的速度進入醫保，僅2022年就有23個創新藥實現上市不滿一年即獲得醫保支付資格。
另外，在“常態化”之外，國家醫保部門還在不斷優化完善相關機制，以讓醫保目錄的調整工作更高效，也更有質量。
▌征求意見稿多處表述引關注
雖然新一輪的醫保目錄調整工作才剛剛啟動，但已經釋放出重磅信號。
就在《工作方案》公布后不久，國家醫保局就這一輪的醫保目錄調整于7月4日又火速公布了兩份征求意見稿，涉及“談判藥品續約規則”和“非獨家藥品競價規則”。
事實上，在上一輪的醫保目錄調整中，“非獨家藥品競價”以及“新增適應癥簡易續約”都是被首次引入的、也是被認為利好創新藥的新規。
其中，簡易續約新規可以簡化流程、提高效率。并且在這一新規下，企業還可以根據各自產品情況，選擇不同的準入路徑，即：既可以選擇“簡易續約”，也可以選擇“談判續約”。另外，續約規則還明確了藥品續約的流程及大致的價格降幅，讓此后的醫保續約談判降幅也更加可預期。
“非獨家藥品競價談判”新規方面，據中國藥科大學丁錦希教授介紹，在以前，非獨家的創新藥品種想要進醫保比較困難，除非是價格已經比較低，而這一新規的提出則為非獨家品種進入醫保打開了一條新通道。
而從此次發布的征求意見稿看，醫保局再次對談判藥品續約及競價規則作出了多處調整，并有多項新增規定同樣被市場視為利好，包括：
1、針對“老品種”，2013版的《談判藥品續約規則 （征求意見稿）》提出， 談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品，可以納入常規目錄管理（此前未有相關表述）。
2、對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，明確支付標準在前述計算值基礎上減半（此前未有相關表述）。
3、2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減（此前未有相關表述）。
4、按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如比值A大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅（此前未有相關表述）。
5、醫保基金支出預算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算。考慮到參照標準的變化，醫保支付節點金額也相應調增。原“二、規則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。
▌有分歧，但利好居多
兩份征求意見稿發布后，A股、港股醫藥板塊也迎來了久違暴漲。綜合多方點評看，新規之所以形成利好是因為，市場普遍認為，與2022年的版本相比，2023版最大的變化是在簡易續約部分減緩了藥價的降幅，利好創新藥行業長期健康發展。
就此，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受《科創板日報》記者采訪時作出進一步解讀。
在他看來，兩份征求意見稿的亮點主要有：對于談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在基礎規則上減半（降幅縮窄）；另外，超過8年的品種還可直接納入常規目錄，“這樣一來，企業也就不需要不斷去續約了。”其解釋道。
對于“醫保支付上限調增為3/15/30/60億元”這一新規，金春林則向記者表示，該規則提高了額度，對那些不僅有醫保適應癥，還有醫保外適應癥的品種尤其是福音，但對于只有醫保適應癥的品種則利好相對有限。
“其實，我認為，此次公布的新規的最大亮點還是體現在相關規則的不斷完善和細化，特別是在支持創新藥方面，給真正的創新藥提供了更多的準入通道選擇。”金春林特別強調。
而他所指的，正是前述“按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如比值A大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅”這一項新增規則。
“也就是說，在這一新規之下，1類新藥在續約時，當比值A大于110%（即基金實際支出/基金支出預算的比值大于110%），如果企業不能接受簡易續約的計算方法，還可以申請通過重新談判確定降幅。特別是在新規中還提到說，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅，這等于是給企業吃了一顆定心丸。”金春林告訴記者。
“換句話說，如果這些企業選擇重新談判，不降價或者降幅很小的可能性也是有的。”他說。
不過，記者也注意到，雖然總體看來兩份文件是利好居多，但針對部分細節市場看法仍有分歧，加上企業情況各不相同，因此感受亦有不同。比如有企業人士就對記者表示，“覺得8年太久了”。
但根據公告，公眾可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意見和建議。因此，他們或也還有努力和爭取的空間。
